Identificar, recrutar e inscrever pacientes tem sido um dos desafios mais difíceis de superar nos ensaios clínicos
. Os fatores mais comumente relatados que afetam as taxas de recrutamento e inscrição de pacientes em ensaios clínicos incluem:
- Critérios de elegibilidade rigorosos
- Falta de conhecimento sobre ensaios clínicos
- Medo e desconfiança entre a população em geral
- Relutância do profissional de saúde em encaminhar pacientes
- Falta de acessibilidade e barreiras logísticas à participação
- Sobrecarga e inconveniência para os pacientes
A pandemia acrescentou outra camada de complexidade, ao mesmo tempo que motivou os líderes da pesquisa clínica a expandir e acelerar o desenvolvimento de estratégias e soluções para o problema. Tecnologias digitais e dados do mundo real (RWD) surgiram como abordagens que foram adotadas à medida que patrocinadores e centros de investigação corriam para neutralizar a possível desaceleração da pesquisa clínica desencadeada pelas limitações nas interações pessoais e nas visitas aos locais relacionadas à COVID-19.
Muitas das soluções emergentes já estão reduzindo a sobrecarga nos pacientes e as barreiras logísticas à participação em ensaios clínicos, melhorando assim a acessibilidade dos ensaios clínicos a diversas populações de pacientes. Mas é possível fazer mais para melhorar os métodos de localização e recrutamento dos pacientes certos por meio da conscientização da população em geral e dos profissionais de saúde (HCP), ganhando a confiança das comunidades de pacientes e de HCPs e utilizando RWD para adequar os pacientes aos critérios de elegibilidade. É preciso haver mais do que uma estratégia única para o recrutamento de ensaios clínicos.
Capacitar os pacientes e profissionais de saúde certos com as informações certas no momento certo
De acordo com estudo publicado em 2017 pelo Centro de Informação e Estudo sobre Participação em Pesquisa Clínica (CISCRP na sigla em inglês), 84% dos pacientes considerariam a participação em ensaios clínicos se o seu médico recomendasse que fizessem isso. Pesquisas conduzidas pelo Centro de Estudo e Desenvolvimento de Medicamentos da Tufts University (CSDD na sigla em inglês) em 2015 e 2016 sugeriram que 91% dos médicos e 72% dos enfermeiros sentiram-se “um pouco confortável” ou “muito confortável” em discutir oportunidades de ensaios clínicos com seus pacientes. E ainda assim, menos de 0,2% dos pacientes vistos anualmente são encaminhados para ensaios clínicos por seus médicos.
Como podemos conciliar o interesse dos pacientes em participar da pesquisa clínica, a disponibilidade dos profissionais de saúde para discutir oportunidades de ensaios clínicos com os pacientes e os dados decepcionantes sobre as taxas de encaminhamento, recrutamento e inscrição de pacientes? A solução está na entrega pontual de informações relevantes aos pacientes e profissionais de saúde apropriados.
Algumas organizações patrocinadoras enfatizam a importância de utilizar RWD para identificar pacientes e profissionais de saúde, mas não conseguem aproveitar plenamente o potencial do recrutamento, transmitindo a mensagem certa, no momento certo, aos públicos certos. Por outro lado, outras organizações têm explorado ao máximo estratégias de marketing digital, mas têm tido dificuldades para envolver os pacientes e os profissionais de saúde certos para gerar ações suficientes. Ao combinar o poder dos RWD com o poder de fornecer informações relevantes aos públicos certos, no momento certo, as organizações podem melhorar as taxas de recrutamento e de inscrição e aumentar a probabilidade de sucesso dos seus ensaios clínicos. Vamos conferir.
Quem são os pacientes e os profissionais de saúde certos e, como você os encontra?
Uma estratégia completa para a identificação de pacientes inclui dois elementos: RWD e QI digital. Cada estratégia por si só pode deixar uma oportunidade inexplorada para chegar aos pacientes certos. Juntas, essas abordagens aumentam a probabilidade de recrutar e inscrever pacientes elegíveis mais rapidamente.
Dados do mundo real (RWD)
Os pacientes certos provavelmente corresponderão aos critérios de elegibilidade de um estudo clínico. Quanto mais granulares e rigorosos forem os critérios, mais difícil será encontrar os pacientes certos. Um paciente pode, por exemplo, ter uma doença que corresponda aos critérios de inclusão. Ainda assim, sua composição genética, comorbidades ou medicamentos concomitantes podem ser razões para excluí-lo de um ensaio clínico.
Os patrocinadores podem considerar a otimização dos critérios de elegibilidade, especialmente para ensaios clínicos de fase III, que normalmente exigem a inscrição de um grande número de pacientes. Plataformas de evidências do mundo real (RWE), como Dexter podem ajudar a definir as coortes certas de pacientes, enquanto ferramentas de inteligência artificial (IA), como as criadas pela Topazium, podem ajudar a estratificar populações de pacientes com base nas fases iniciais da pesquisa clínica para definir um conjunto ideal de critérios de inclusão/exclusão para a fase III.
Depois que os critérios de elegibilidade estiverem bem definidos, os RWD, como registros eletrônicos de saúde (EHR), dados de reclamações, dados de prescrição e muito mais, pode ajudar a encontrar pacientes que correspondam a eles. Os profissionais de saúde podem usar EHRs diretamente para identificar os melhores candidatos para os ensaios clínicos entre seus pacientes. Provedores de tecnologia, como a Epic, estão empreendendo esforços para tornar essa correspondência possível e acessível de dentro dos sistemas de EHR.
As regulamentações de privacidade de dados impedem que muitas entidades acessem e utilizem informações de saúde protegidas (PHI), como EHRs. A Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde dos EUA (HIPAA) permite somente entidades cobertas (HCPs, planos de saúde e repositórios de cuidados de saúde) a extrair dados de pacientes de EHRs para selecionar ou recrutar participantes para a pesquisa. Isso faz com que os patrocinadores dependam dos sistemas de saúde e dos profissionais de saúde para adequar os pacientes aos critérios de elegibilidade. Os patrocinadores podem ser autorizados a utilizar os RWD quando esses dados são desidentificados (destituídos de certos elementos de identificação para proteger a privacidade e a confidencialidade de um indivíduo). Nesses casos, os RWD permitem que os patrocinadores identifiquem sistemas de saúde ou profissionais de saúde que tenham sob seus cuidados as populações de pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade do estudo.
Mesmo quando sabem onde podem ser encontradas as populações certas de pacientes, os patrocinadores têm dificuldade para chegar a esses pacientes, pois as restrições de tempo e infraestrutura podem impedir que os profissionais de saúde encaminhem os pacientes de forma eficaz. Pode ser uma tarefa difícil pedir para os profissionais de saúde adicionarem outra tarefa às suas agendas já cheias e acompanharem o progresso do recrutamento de pacientes. É aqui que tecnologias digitais, como a Plataforma REACH da Medocity, pode fazer a diferença ao simplificar os fluxos de trabalho, desde a identificação de populações de pacientes qualificados e de seus profissionais de saúde, passando pela capacitação dos profissionais de saúde para encontrar e encaminhar pacientes qualificados, culminando em equipar os patrocinadores com dados úteis sobre o progresso do recrutamento e da inscrição.
Pesquisa Observacional Digital (QI digital)
Embora os RWD constituam a forma mais direta de identificar pacientes, a proteção da privacidade dos dados dos pacientes torna essa via direta disponível somente para os profissionais de saúde. Ao complementar estratégias de RWD desidentificados com QI digital, os patrocinadores podem maximizar o alcance dos seus esforços de recrutamento para ensaios clínicos.
A Digitalis relata que 77% das pessoas usam mecanismos de busca para iniciar sua jornada do paciente. E, de acordo com um estudo publicado em 2015 pela Journal of Medical Internet Research (JMIR), 90% dos idosos usaram as redes sociais para buscar e compartilhar informações sobre saúde. As redes sociais podem ser usadas para grupos “difíceis de alcançar” que não podem ser facilmente acessados por métodos tradicionais. Estes incluem populações de baixa renda, adolescentes e adultos jovens. Incorporar uma estratégia de recrutamento na vida digital dos pacientes tem um potencial significativo para reduzir custos e aumentar a velocidade de recrutamento. Por exemplo, o recrutamento experimental para um estudo de gota economizou nove meses no cronograma de inscrição usando a pegada digital dos pacientes para a segmentação. Além disso, um estudo publicado no European Heart Journal documentou a eficiência relativa das redes sociais no recrutamento de pacientes para um ensaio clínico para hipertensão.
O QI Digital é uma pesquisa observacional focada na compreensão das jornadas digitais das pessoas e nos comportamentos, incluindo pacientes, cuidadores e profissionais de saúde. Ele nos permite mapear comportamentos digitais dentro de uma área terapêutica para compreender as barreiras, opiniões e crenças relacionadas ao tratamento e aos ensaios clínicos. Ele também identifica o paradeiro digital e as influências de pacientes, cuidadores e/ou profissionais de saúde relevantes.
Fontes de dados típicas utilizadas no QI digital incluem dados de pesquisa, redes sociais, análise da web, dados consentidos de terceiros, etc. Os insights derivados da análise desses dados permitem a criação de personas digitais, ou sósias digitais, dos públicos a serem alcançados. Eles também ajudam a definir os canais pelos quais alcançar esses públicos.
Uma oportunidade empolgante reside na adição de uma sobreposição geográfica – derivada da identificação de sistemas de saúde com base na análise de RWD, em que podem ser encontrados pacientes potencialmente qualificados – às personas digitais, jornadas e canais pelo quais eles consomem conteúdo. Isso permite uma maior precisão no lançamento da divulgação digital para alcançar os pacientes certos, seus cuidadores ou profissionais de saúde.
O que são as informações certas e como elas são fornecidas?
A falta de conscientização, o medo e a desconfiança estão entre os fatores que podem impedir que os esforços de recrutamento de pacientes sejam bem-sucedidos. As informações certas são, portanto, as que ajudam a aumentar a conscientização e a dissipar o medo. As informações sobre o recrutamento de ensaios clínicos também são relevantes para um determinado público em um determinado momento.
Para pacientes e cuidadores, as informações certas podem envolver informações sobre a doença, seus sintomas, opções de tratamento e prognóstico, e informações sobre ensaios clínicos – o que são, como são conduzidos e quais ensaios relacionados à doença de interesse estão atualmente recrutando pacientes. Uma explicação cuidadosa ou uma pesquisa clínica, apresentada em linguagem acessível, pode ajudar a diminuir a desconfiança e o medo e a aumentar a conscientização.
Os profissionais de saúde estão interessados em saber quais ensaios estão recrutando em áreas terapêuticas relevantes para eles e quais critérios de elegibilidade os pacientes devem atender para serem inscritos nesses ensaios. Eles também podem querer saber os detalhes do que a participação em um determinado ensaio clínico significa para seus pacientes, para avaliar a sobrecarga que isso pode impor aos seus pacientes se forem encaminhados.
Todas essas informações podem ser fornecidas por canais identificados por meio do QI digital
como os canais onde pacientes, cuidadores ou profissionais de saúde que correspondem a personas digitais têm maior probabilidade de serem encontrados e de consumirem conteúdo. Os canais variam para cada esforço de recrutamento e podem incluir:
- Para pacientes e cuidadores: redes sociais, sites de grupos de defesa de pacientes, fóruns de pacientes, portais de pacientes, sites educacionais dedicados a diferentes doenças
- Para profissionais de saúde: redes sociais, sites de associações médicas profissionais, congressos/eventos, periódicos, canais usados pelos principais líderes de opinião (KOLs)
Além disso, o conteúdo educacional e as informações de inscrição podem ser compartilhados diretamente com profissionais de saúde identificados pelos RWD como aqueles que têm sob seus cuidados pacientes potencialmente qualificados para estudos clínicos. Os profissionais de saúde com conhecimentos divulgados por meio da divulgação digital podem ter maior probabilidade de responder positivamente às solicitações de encaminhamento.
O momento da divulgação digital é importante. Para promover uma compreensão geral da pesquisa clínica ou de uma doença, moldar atitudes e dissipar medos, as organizações devem considerar a realização de QI digital e lançar campanhas de conscientização muito antes do início dos esforços de recrutamento para ensaios clínicos. Isso aumentará a probabilidade de que, no momento do recrutamento, as mensagens que convidam os pacientes a se inscrever ou os profissionais de saúde a encaminhar os pacientes cheguem a públicos preparados e equipados com o conhecimento certo para tomar decisões embasadas.
Introdução
É preciso haver mais do que uma estratégia única para o recrutamento de ensaios clínicos. É por isso que na Globant, combinamos nossa experiência em QI digital e divulgação digital com os recursos de nossos parceiros, como Medocity, Dexter e Topazium, para ajudar os patrocinadores a desenvolver estratégias completas sob medida para acelerar seus esforços de recrutamento e inscrição em ensaios clínicos. Tendo uma visão de longo prazo, recomendamos roteiros que comecem com uma compreensão profunda do público e do seu paradeiro, aumentando a conscientização sobre os ensaios clínicos em geral e preparando pacientes, cuidadores e profissionais de saúde para uma divulgação mais específica apresentando oportunidades de ensaios clínicos específicas.
Saiba mais
Junte-se a nós na quarta-feira, 11 de outubro, às 11h (Horário De Verão Oriental – UTC-4), para um webinar de 1 hora com uma equipe multifuncional de especialistas que discutirá:
- Pesquisa observacional digital e divulgação digital
- Combinar pacientes com critérios de elegibilidade usando dados do mundo real (RWD)
- Como simplificar o recrutamento e inscrição de pacientes com plataformas digitais
- Capacitar as partes interessadas com um hub conectado que agiliza o processo de inscrição
