Atualmente, é quase impossível imaginar um dispositivo médico avançado sem um software em seu núcleo. Quer o software esteja integrado ao dispositivo (SiMD) ou seja o próprio dispositivo (SaMD), ele é a força motriz por trás das inovações revolucionárias que aprimoram o atendimento ao paciente e a eficiência operacional. No entanto, o desenvolvimento de software para dispositivos médicos é um processo complexo e rigoroso, pois deve estar em conformidade com padrões regulatórios meticulosos para garantir a segurança e a eficácia. Para entender os desafios e como podemos enfrentá-los, vamos explorar a função dos Grandes Modelos de Linguagem (LLMs) na transformação desse processo.
Aumento da eficiência do QMS com LLMs
A criação de software para dispositivos médicos requer planejamento cuidadoso e documentação extensa. Essa documentação é gerenciada por meio de um Sistema de Gestão de Qualidade (QMS) – uma estrutura formalizada que descreve a estrutura, os processos, as funções e os procedimentos necessários para um controle de qualidade eficaz. Um QMS inclui políticas, procedimentos, formulários, instruções de trabalho e registros importantes que fornecem evidências de que o sistema está sendo seguido.
Para os fabricantes de dispositivos médicos, é essencial que o QMS esteja alinhado com os padrões internacionais para atender aos requisitos regulatórios em diferentes mercados. Isso resulta em um processo de trabalho intensivo, gerando grandes quantidades de documentação que, muitas vezes, é difícil de gerenciar com eficiência.
Os LLMs surgiram como uma solução transformadora para gerenciar exatamente esse tipo de desafio. Eles podem processar e gerar rapidamente grandes volumes de texto não estruturados, oferecendo a possibilidade de reduzir o tempo necessário para a criação manual de documentos e permitir atualizações em tempo real à medida que as regulamentações globais e regionais evoluem.
Imagine um sistema em que uma cadeia de agentes de IA trabalhe em conjunto de forma integrada: um monitora e faz referência às diretrizes regulatórias; outro compara essas diretrizes com as necessidades específicas de um dispositivo; um terceiro usa exemplos de documentos de QMS anteriores para criar novos; e outro ainda analisa os requisitos de projeto para propor uma matriz de risco. Além disso, diferentes Agentes de IA podem ser dedicados a diferentes tipos de documentos, como o SGQ geral, procedimentos operacionais padrão ou planos de desenvolvimento de software, todos trabalhando em conjunto para produzir um sistema totalmente compatível.
Reduzindo o tempo de desenvolvimento de QMS: inovação orientada por IA em software médico
Os processos tradicionais de desenvolvimento de QMS podem levar semanas ou até meses, especialmente no caso de projetos complexos de software médico. Desde a criação do documento inicial até a implementação completa do QMS, o cronograma pode variar de três a nove meses. Dadas as complexidades da conformidade regulamentar, esse processo está pronto para a inovação.
No setor de ciências biológicas, já foi demonstrado que as soluções baseadas no LLM proporcionam uma economia de tempo significativa. Por exemplo, aproveitando sua plataforma Globant Enterprise AI, a Globant desenvolveu uma solução AI Agentic para produzir uma cópia de marketing em conformidade para a Organon LAMEX, líder no setor farmacêutico, resultando em ganhos de eficiência de 80%. Esse sucesso sugere que uma estratégia semelhante poderia acelerar muito a criação de um QMS compatível para software de dispositivos médicos.
Um passo para revolucionar o desenvolvimento do QMS
É certo que a integração dos LLMs no desenvolvimento do SGQ não está isenta de desafios. A interpretação precisa de regulamentos complexos e a garantia da precisão dos documentos gerados continuam sendo preocupações importantes. Embora os avanços na tecnologia de LLM tenham melhorado o desempenho, a supervisão humana ainda será essencial para garantir a qualidade e a conformidade. No entanto, os possíveis benefícios são substanciais, e o momento de começar a testar essa abordagem inovadora é agora.
Ao adotar essas estratégias, as empresas podem ir além dos métodos tradicionais de documentação e aproveitar todo o poder analítico e preditivo dos LLMs, acelerando o desenvolvimento de softwares médicos seguros e eficazes. Saiba mais sobre os aplicativos de LLMs na área de saúde e ciências da vida aqui.
