En la actualidad, es casi imposible imaginar un dispositivo médico avanzado sin software en su núcleo. Tanto si el software está integrado en el dispositivo (SiMD) como si es el propio dispositivo (SaMD), se trata de la fuerza motriz de innovaciones revolucionarias que mejoran la atención al paciente y la eficiencia operativa. Sin embargo, desarrollar software para dispositivos médicos es un proceso complejo y riguroso, ya que debe cumplir estrictas normas reglamentarias para garantizar la seguridad y la eficacia. Para entender los retos y cómo podemos abordarlos, exploremos el papel de los grandes modelos lingüísticos (LLM) en la transformación de este proceso.
Mejorar la eficacia de los SGC con los LLM
Crear software para dispositivos médicos exige una planificación cuidadosa y una documentación exhaustiva. Esta documentación se gestiona mediante un sistema de gestión de la calidad (SGC), un marco formalizado en el que se describen la estructura, los procesos, las funciones y los procedimientos necesarios para un control de calidad eficaz. Un SGC incluye políticas clave, procedimientos, formularios, instrucciones de trabajo y registros que proporcionan pruebas de que se está siguiendo el sistema.
Para los fabricantes de productos sanitarios, es esencial que el SGC se ajuste a las normas internacionales para cumplir los requisitos reglamentarios de los distintos mercados. Esto da lugar a un proceso laborioso, que genera grandes cantidades de documentación que a menudo es difícil de gestionar eficazmente.
Los grandes modelos lingüísticos (LLM) son una solución transformadora para gestionar este tipo de retos. Pueden procesar y generar rápidamente grandes volúmenes de texto no estructurado, lo que ofrece la posibilidad de reducir el tiempo que lleva la creación manual de documentos y permitir actualizaciones en tiempo real a medida que evoluciona la normativa mundial y regional.
Imaginemos un sistema en el que una cadena de agentes de IA trabajen juntos a la perfección: uno supervisa y hace referencia a las directrices normativas; otro compara estas directrices con las necesidades específicas de un dispositivo; un tercero utiliza ejemplos de documentos anteriores del SGC para crear otros nuevos; y otro analiza los requisitos de diseño para proponer una matriz de riesgos. Además, se podrían dedicar diferentes agentes de IA a distintos tipos de documentos (como el SGC general, los procedimientos estandarizados de trabajo o los planes de desarrollo de software), todos ellos trabajando conjuntamente para producir un sistema totalmente conforme a las regulaciones.
Reducción del tiempo de desarrollo del SGC: Innovación impulsada por la IA en el software médico
Los procesos tradicionales de desarrollo de SGC pueden llevar semanas o incluso meses, sobre todo en el caso de proyectos complejos de software médico. Desde la creación del documento inicial hasta la plena implantación del SGC, el plazo puede oscilar entre tres y nueve meses. Dada la complejidad del cumplimiento de la normativa, este proceso está listo para la innovación.
En el ámbito de las ciencias de la vida, ya se ha demostrado que las soluciones basadas en LLM permiten ahorrar mucho tiempo. Por ejemplo, aprovechando su plataforma Globant Enterprise AI, Globant desarrolló una solución de agentes de IA para producir textos de marketing conformes a la normativa para Organon LAMEX, líder en el sector farmacéutico, lo que se tradujo en un aumento de la eficiencia del 80%. Este éxito sugiere que una estrategia similar podría acelerar enormemente la creación de un SGC conforme para el software de dispositivos médicos.
Un paso hacia la revolución del desarrollo de SGC
Es cierto que la integración de los LLM en el desarrollo del SGC no está exenta de dificultades. La interpretación exacta de normativas complejas y la precisión de los documentos generados siguen siendo preocupaciones importantes. Aunque los avances en la tecnología LLM han mejorado el rendimiento, la supervisión humana seguirá siendo esencial para garantizar la calidad y el cumplimiento. No obstante, los beneficios potenciales son sustanciales, y ahora es el momento de empezar a poner a prueba este enfoque innovador.
Al adoptar estas estrategias, las empresas pueden ir más allá de los métodos de documentación tradicionales y aprovechar todo el poder analítico y predictivo de los LLM, acelerando en última instancia el desarrollo de software médico seguro y eficaz. Descubre más sobre los usos de los LLM en la salud y las ciencias de la vida aquí.
