Identificar, reclutar e inscribir pacientes ha sido durante mucho tiempo uno de los desafíos más difíciles de superar en los ensayos clínicos
Entre los factores más comunes que influyen en las tasas de reclutamiento e inscripción de pacientes en ensayos clínicos se incluyen:
- Criterios de elegibilidad estrictos
- Falta de conocimiento sobre los ensayos clínicos
- Miedo y desconfianza entre la población en general
- Reticencia de los profesionales de la salud a derivar pacientes
- Falta de accesibilidad y barreras logísticas en la participación
- Cargas e inconvenientes para los pacientes
La pandemia añadió otra capa de complejidad al mismo tiempo que motivó a los líderes de la investigación clínica a ampliar y acelerar el desarrollo de estrategias y soluciones al problema. Las tecnologías digitales y los datos del mundo real (RWD) son enfoques que ganaron adopción rápidamente a medida que los patrocinadores y los sitios de investigación se apresuraban a contrarrestar la posible desaceleración de la investigación clínica provocada por las limitaciones relacionadas con la COVID-19 en las interacciones personales y las visitas a los centros.
Muchas de las soluciones emergentes ya están reduciendo la carga para los pacientes y las barreras logísticas para la participación en ensayos clínicos, mejorando así la accesibilidad de los ensayos clínicos a diversas poblaciones de pacientes. Pero se puede hacer más para mejorar los métodos de búsqueda y reclutamiento de pacientes adecuados al concientizar a la población general y a los profesionales de la salud (HCP), generar confianza en las comunidades de pacientes y HCP, y aprovechar los RWD para hacer coincidir a los pacientes con los criterios de elegibilidad. Es necesario que haya más de una única estrategia para el reclutamiento en ensayos clínicos.
Brindarles a los pacientes y profesionales de la salud la información adecuada en el momento adecuado
Según un estudio publicado en 2017 por el Centro de Información y Estudio sobre la Participación en Investigaciones Clínicas (CISCRP), el 84% de los pacientes consideraría participar en ensayos clínicos si su médico se lo recomendara. Las encuestas realizadas por el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Fármacos (CSDD) en 2015-2016 sugirieron que el 91% de los médicos y el 72% de las enfermeras se sentían “algo cómodos” o “muy cómodos” hablando de oportunidades de ensayos clínicos con sus pacientes. Y, sin embargo, menos del 0,2% de los pacientes atendidos anualmente son remitidos a ensayos clínicos por sus médicos.
¿Cómo podemos superar la brecha entre el interés de los pacientes en participar en la investigación clínica y la disposición de los profesionales de la salud a conversar de las oportunidades de ensayos clínicos con los pacientes y los datos decepcionantes sobre las tasas de derivación, reclutamiento e inscripción de pacientes? La solución radica en la entrega oportuna de información relevante a los pacientes y profesionales de la salud adecuados.
Algunas organizaciones patrocinadoras enfatizan la importancia de utilizar los RWD para identificar pacientes y profesionales de la salud, pero no logran aprovechar plenamente el potencial de reclutamiento al transmitir el mensaje correcto en el momento adecuado a las audiencias adecuadas.
Por el contrario, otras organizaciones han aprovechado las estrategias de marketing digital, pero han tenido dificultades para involucrar a los pacientes y profesionales de la salud para impulsar la acción suficiente. Al combinar el poder de los RWD con el poder de entregar información relevante a las audiencias adecuadas en el momento adecuado, las organizaciones pueden mejorar las tasas de reclutamiento e inscripción y aumentar la probabilidad de éxito de sus ensayos clínicos. Echemos un vistazo.
¿Quiénes son los pacientes y profesionales de salud adecuados y cómo encontrarlos?
Una estrategia de 360 grados para la identificación del paciente incluye dos elementos: RWD e IQ digital. Cada estrategia por sí sola puede dejar una oportunidad sin explotar para llegar a los pacientes adecuados. En conjunto, estos enfoques aumentan la probabilidad de reclutar e inscribir a pacientes elegibles más rápido.
Datos del mundo real (RWD)
Es más probable que los pacientes adecuados cumplan con los criterios de elegibilidad de un estudio clínico. Cuanto más detallados y estrictos sean los criterios, más difícil será encontrar a los pacientes adecuados. Un paciente puede, por ejemplo, tener una enfermedad que coincida con los criterios de inclusión. Sin embargo, su composición genética, comorbilidades o medicamentos concomitantes pueden ser motivos para excluirlos de un ensayo clínico.
Los patrocinadores pueden considerar optimizar los criterios de elegibilidad, especialmente para los ensayos clínicos de fase III, que normalmente requieren la inscripción de un gran número de pacientes. Las plataformas de evidencia del mundo real (RWE) como Dexter pueden ayudar a definir las cohortes de pacientes adecuadas, mientras que las herramientas de inteligencia artificial (IA), como las creadas por Topazium, pueden ayudar a estratificar poblaciones de pacientes en función de las primeras fases de la investigación clínica para definir un conjunto óptimo de criterios de inclusión o exclusión para la fase III.
Una vez que los criterios de elegibilidad están bien definidos, los RWD, como los registros médicos electrónicos (EHR), los datos de reclamaciones, los datos de recetas medicas y otros datos, pueden ayudar a encontrar pacientes que coincidan con ellos. Los profesionales de la salud pueden utilizar los EHR directamente para identificar a los mejores candidatos para ensayos clínicos entre sus pacientes. Los proveedores de tecnología como Epic están realizando esfuerzos para hacer que el emparejamiento sea posible y accesible desde dentro de los sistemas de EHR.
Las regulaciones de privacidad de datos impiden que muchas entidades accedan y utilicen información médica protegida (PHI), como los EHR. La Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de EE. UU. solo permite que las entidades cubiertas (profesionales de la salud, planes de salud y centros de intercambio de información sobre servicios médicos) puedan extraer datos de pacientes de los EHR con el fin de seleccionar o reclutar sujetos de investigación. Esto obliga a los patrocinadores a depender de los sistemas de salud y de los profesionales de salud para hacer coincidir a los pacientes con los criterios de elegibilidad.
Es posible que se permita a los patrocinadores aprovechar los RWD cuando dichos datos no estén identificados (despojados de ciertos elementos de identificación para proteger la privacidad y confidencialidad de un individuo). En esos casos, los RWD permiten a los patrocinadores identificar sistemas de salud o profesionales de la salud que tienen a su cargo poblaciones de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio.
Incluso cuando saben dónde se pueden encontrar las poblaciones de pacientes adecuadas, los patrocinadores tienen dificultades para llegar a esos pacientes, ya que las limitaciones de tiempo e infraestructura pueden impedir que los profesionales de la salud deriven pacientes de manera eficaz. Puede ser una tarea difícil pedir a los profesionales de la salud que añadan otra tarea a sus agendas ya sobrecargadas y que realicen un seguimiento del progreso del reclutamiento de pacientes. Ahí es donde las tecnologías digitales, como la plataforma REACH de Medocity, pueden marcar la diferencia al agilizar los flujos de trabajo, desde la identificación de poblaciones de pacientes que cumplen con los requisitos y sus profesionales de la salud, pasando por el empoderamiento de los profesionales de la salud para encontrar y derivar pacientes que cumplen con los requisitos, hasta equipar a los patrocinadores con datos procesables sobre el progreso del reclutamiento y la inscripción.
Investigación de observación digital (IQ digital)
Aunque los RWD constituyen la forma más directa de identificar a los pacientes, la protección de la privacidad de los datos de los pacientes hace que esta vía directa esté disponible solo para los profesionales de la salud. Al complementar las estrategias de RWD no identificados con IQ digital, los patrocinadores pueden maximizar el alcance de sus esfuerzos de reclutamiento para ensayos clínicos.
Digitalis informa que el 77% de las personas utiliza motores de búsqueda para iniciar su viaje del paciente. Y, según un estudio publicado en 2015 por Journal of Medical Internet Research (JMIR), el 90% de los adultos mayores usó las redes sociales para buscar y compartir información de salud. Las redes sociales se pueden utilizar para los grupos “difíciles de alcanzar” mediante métodos tradicionales. Estos incluyen poblaciones de bajos ingresos, adolescentes y adultos jóvenes.
Incorporar una estrategia de reclutamiento en la vida digital de los pacientes tiene un potencial significativo para reducir los costos y aumentar la velocidad del reclutamiento. Por ejemplo, el reclutamiento de prueba para un estudio de gota ahorró nueve meses en el cronograma de inscripción al utilizar la huella digital de los pacientes para la segmentación. Además, un estudio publicado en European Heart Journal documentó la eficiencia relativa de las redes sociales en el reclutamiento de pacientes para un ensayo clínico sobre hipertensión.
El IQ digital es una investigación de observación que se centra en comprender los viajes digitales y comportamientos de las personas, incluidos los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud. Nos permite registrar comportamientos digitales dentro de un área terapéutica para comprender barreras, opiniones y creencias relacionadas con el tratamiento y los ensayos clínicos. También identifica la ubicación digital y las influencias de pacientes, cuidadores o profesionales de la salud relevantes.
Las fuentes de datos típicas utilizadas en IQ digital incluyen datos de búsqueda, redes sociales, análisis web, datos consentidos de terceros, etc. La información obtenida del análisis de dichos datos permite la creación de personas digitales, o imitaciones digitales, de las audiencias a las que se pretende llegar. También ayudan a definir los canales a través de los cuales llegar a esas audiencias.
Una oportunidad interesante radica en agregar una superposición geográfica (derivada de la identificación de sistemas de salud basados en el análisis de RWD, donde se pueden encontrar pacientes que posiblemente cumplan con los requisitos) a las personas, viajes y canales digitales a través de los cuales consumen contenido. Esto permite una mayor precisión para realizar la divulgación digital para llegar a los pacientes adecuados, sus cuidadores o profesionales de la salud.
¿Cuál es la información adecuada y cómo se brinda?
La falta de conocimiento, el miedo y la desconfianza se encuentran entre los factores que pueden impedir el éxito de los esfuerzos de reclutamiento de pacientes. Por lo tanto, la información adecuada es la que ayuda a concientizar y disipar el miedo. También es la información sobre el reclutamiento de ensayos clínicos relevantes para una audiencia determinada en un momento específico.
Para los pacientes y cuidadores, la información adecuada puede incluir información sobre la enfermedad, sus síntomas, opciones de tratamiento y pronóstico, e información sobre los ensayos clínicos: en qué consisten, cómo se llevan a cabo y qué ensayos relacionados con la enfermedad de interés están reclutando pacientes actualmente. Una explicación detallada de la investigación clínica, en un lenguaje accesible, puede ayudar a reducir la desconfianza y el miedo y a aumentar la concientización.
Los profesionales de la salud están interesados en saber qué ensayos están reclutando pacientes en áreas terapéuticas relevantes para ellos y qué criterios de elegibilidad deben cumplir los pacientes para inscribirse en esos ensayos. También es posible que deseen conocer los detalles de lo que significaría para sus pacientes la participación en un ensayo clínico determinado para evaluar la carga que les impondrían al derivarlos.
Toda esa información puede entregarse a través de canales identificados a través de IQ digital
como los canales donde es más probable que consuman contenido pacientes, cuidadores o profesionales de la salud correspondientes a personas digitales. Los canales varían para cada esfuerzo de reclutamiento y pueden incluir:
- Para pacientes y cuidadores: redes sociales, sitios web de grupos de defensa de pacientes, foros de pacientes, portales de pacientes, sitios web educativos dedicados a diferentes enfermedades.
- Para profesionales de la salud: redes sociales, sitios web de asociaciones médicas profesionales, congresos o eventos, revistas, canales utilizados por líderes de opinión clave (KOL).
Además, el contenido educativo y la información de inscripción se pueden compartir directamente con los profesionales de la salud que se identifican a través de RWD como aquellos que están a cargo de pacientes que posiblemente cumplan con los requisitos de los estudios clínicos. Los profesionales de la salud con conocimientos difundidos a través de la divulgación digital pueden tener más probabilidades de responder positivamente a las solicitudes de derivación.
El momento de la divulgación digital es importante. Para impulsar una comprensión general de la investigación clínica o de una enfermedad, moldear actitudes y disipar miedos, las organizaciones deberían considerar realizar IQ digital y lanzar campañas de concientización mucho antes de que comiencen sus esfuerzos de reclutamiento para ensayos clínicos. Esto aumentará la probabilidad de que, en el momento del reclutamiento, los mensajes que invitan a los pacientes a inscribirse o a los profesionales de la salud a derivar pacientes lleguen a audiencias educadas y equipadas con el conocimiento adecuado para tomar decisiones informadas.
Cómo empezar
Es necesario que haya más de una única estrategia para el reclutamiento en ensayos clínicos. Por eso en Globant combinamos nuestra experiencia en IQ digital y el alcance digital con las capacidades de nuestros socios, como Medocity, Dexter y Topazium, para ayudar a los patrocinadores a desarrollar estrategias 360 personalizadas para acelerar sus esfuerzos de reclutamiento e inscripción en ensayos clínicos. Desde una perspectiva a largo plazo, recomendamos hojas de ruta que comiencen con una comprensión profunda de las audiencias y su ubicación, creando conciencia sobre los ensayos clínicos en general y preparando a los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud para una divulgación más específica que presente oportunidades de ensayos clínicos.
Obtén más información
Únete a nosotros el miércoles 11 de octubre a las 11 a.m., hora del Este, para un seminario web de 1 hora con un equipo multifuncional de expertos que hablarán sobre:
- Investigación de observación digital y divulgación digital.
- Emparejamiento de pacientes con criterios de elegibilidad utilizando datos del mundo real (RWD)
- Agilización del reclutamiento y la inscripción de pacientes con plataformas digitales
- Empoderamiento de partes interesadas con un centro conectado que agilice el proceso de inscripción
