Optimierung der Kosten für klinische Studien

Aufschlüsselung der Kosten für klinische Studien

Bei Kostenschätzungen von 48 bis 225 Millionen US-Dollar für eine klinische Zulassungsstudie gibt es viele Möglichkeiten, die Ausgaben zu senken. Eine Literaturrecherche zeigt vier Schlüsselbereiche auf, in denen betriebliche Ineffizienzen die Kosten in die Höhe treiben und in denen eine durchdachte Anwendung digitaler Technologien erhebliche Verbesserungen und Innovationen bringen kann. Durch die Einführung daten- und patientenzentrierter Strategien und den Einsatz digitaler, datengesteuerter Lösungen können Unternehmen die Fristen für klinische Studien erheblich verkürzen und die Ausgaben in den vier wichtigsten Chancenbereichen senken: 

1. Protokollkonzeption 
2. Patientenidentifikation und Patientenrekrutierung
3. Patientenbindung und Patienteneinbindung
4. Datenmanagement

Dieser Artikel untersucht die wichtigsten Kostenfaktoren für klinische Studien auf der Grundlage einer Literaturrecherche und der wichtigsten technologischen Entwicklungen, die durch digitale Innovationen in jedem Chancenbereich eine Reduzierung der Fristen und Kosten für klinische Studien versprechen.

Die wichtigsten Kostentreiber bei klinischen Studien

In einer im Jahre 2016 veröffentlichten Tufts-Studie wurden die Gesamtkosten für die Markteinführung eines neuen Medikaments mit etwa 2,6 Milliarden US-Dollar beziffert, wobei sich die Kosten pro zugelassenem neuen Wirkstoff auf fast 1,4 Milliarden US-Dollar belaufen. Die durchschnittlichen Kosten für eine klinische Studie der Phase III wurden auf 255 Millionen US-Dollar geschätzt. Sechs Jahre später zeigte eine im British Medical Journal veröffentlichte Studie von Moore et al. niedrigere Zahlen, wobei der Median der Kosten für eine entscheidende klinische Studie (in der Regel eine Phase III) bei 48 Millionen US-Dollar und ein Interquartilsbereich von 20 bis 102 Millionen US-Dollar lag. In der gleichen Studie wurden die durchschnittlichen Kosten für Patienten in klinischen Zulassungsstudien auf 41.413 US-Dollar berechnet.

Die Schätzungen variieren zwar, aber es steht außer Frage, dass die Kosten für klinische Studien erheblich sind. Wenn Führungskräfte nach Möglichkeiten zur Kostensenkung suchen, fallen ihnen vier Bereiche ein, in denen sich die Ausgaben am besten senken lassen:

1. Protokollkonzeption: Im Jahr 2016 berichtete die Tufts CSDD, dass 57 % der Protokolle mindestens eine wesentliche Änderung aufwiesen, 45 % davon waren vermeidbar und der Median der direkten Kosten für die Umsetzung einer wesentlichen Änderung betrug 535.000 US-Dollar für ein Phase-III-Protokoll.
2. Patientenidentifizierung und Patientenrekrutierung: Laut einer Studie im Auftrag des US-Gesundheitsministeriums kostet die Patientenrekrutierung 1,7 % bis 2,7 % des gesamten Studienbudgets. Die versteckten Kosten liegen in den Verzögerungen, die dadurch entstehen, dass die Einschreibungsziele nicht rechtzeitig erreicht werden. Die Kosten für die Sponsoren werden auf 600.000 bis 8 Millionen US-Dollar pro Tag geschätzt, an dem sich die Entwicklung und Einführung eines Produkts verzögert.
3. Patientenbindung und Patienteneinbindung: Eine durchschnittliche Patientenabbruchquote in klinischen Studien lag 2019 bei etwa 19 %. Und 30 % und 50 % Non-Adhärenzraten erfordern eine Erhöhung der Stichprobengröße um 50 % bzw. 200 %. Dies führt zu einem zusätzlichen Zeit- und Kostenaufwand für jeden abgewanderten Patienten, der ersetzt werden muss, und, aufgrund der Vergrößerung der Stichprobe, zur Abschwächung unzulässiger Daten von Patienten, die sich nicht an die Behandlung in klinischen Studien halten.
4. Datenmanagement: Die Vor-Ort-Überwachung mit dem Hauptzweck der Quelldatenüberprüfung (SDV) kann bis zu 25 % des Gesamtbudgets der klinischen Prüfung ausmachen. Darüber hinaus führt das Fehlen bewährter Verfahren für die Datenverwaltung und -kontrolle dazu, dass Datenwissenschaftler 80 % ihrer Zeit mit dem Zusammentragen von Daten und nur 20 % ihrer Zeit mit deren Analyse verbringen.

Eine durchdachte Anwendung digitaler Technologien ist entscheidend für die Senkung der Kosten klinischer Studien in diesen vier Bereichen. Schauen wir uns das mal an.

Protokollkonzeption 

Mit Hilfe von Daten, künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen (ML) kann ein Protokoll entwickelt werden, das so wenig kostspielige Änderungen wie möglich erfordert. De-identifizierte reale Daten (RWD) – elektronische Gesundheitsakten (EHRs), Ansprüche, Rezeptdatenbanken usw. – können in Kombination mit historischen Forschungsdaten in analytische statistische oder KI/ML-Modelle einfließen, um die Protokollkonzeption zu optimieren. Beispiele für Anwendungen von Daten und KI/ML, die das Potenzial haben, die Erfolgsquote klinischer Studien zu erhöhen, sind:

• Vorhersagen über die Erfolgswahrscheinlichkeit klinischer Studien, 
• Optimierung der Ein- und Ausschlusskriterien, 
• Identifizierung von Patientensubpopulationen auf der Grundlage des voraussichtlichen Ansprechens auf die Behandlung,
• Optimierung des Stichprobenumfangs,
• Vorhersage der optimalen Medikamentendosierung,
• Erstellung eines externen Kontrollarms aus EHR-Daten.

Patientenidentifikationund Patientenrekrutierung

Es kann schwierig und zeitaufwändig sein, Patienten zu finden, die für klinische Studien in Frage kommen. Reale Daten (RWD) sind ein vielversprechender Wegbereiter, der dazu beiträgt, geeignete Patienten mit Studienprotokollen zusammenzubringen. Durch die Analyse de-identifizierter Gesundheitsdaten aus mehreren EHRs oder anderen Quellen realer Daten können Organisationen Gesundheitssysteme und Ärzte identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit Zugang zu berechtigten Patienten haben. Die von realen Daten abgeleitete Geolokalisierung von Patientenpopulationen, die mit höherer Wahrscheinlichkeit auf ein klinisches Studienprotokoll passen, kann einen gezielteren Einsatz von markenlosen Aufklärungskampagnen ermöglichen, bei denen sich die Patienten für Informationen über klinische Studien entscheiden können. Andere vielversprechende Lösungen, die die Identifizierung und Anwerbung von Patienten unterstützen, sind:

• EHR-System-Add-Ons, die Patienten mit klinischen Studien abgleichen und Ärzte benachrichtigen, wenn eine Ãœbereinstimmung gefunden wurde,
• Chatbots, die potenzielle Kandidaten mit einer Reihe von Qualifizierungsfragen vorselektieren,
• Patientenorientierte Erfahrungen in Patientenportalen oder Patientengemeinschaften, die Patienten helfen, für sie relevante klinische Studien zu finden,
• Patientenorientierte Anwendungen, die zugestimmte Patienten auf der Grundlage gemeinsamer Gesundheitsakten bestimmten Studien zuordnen.

Patientenbindung und Patienteneinbindung

Die Belastung durch die Teilnahme an klinischen Studien führt dazu, dass viele Patienten ihre Teilnahme abbrechen. Dies führt dazu, dass Patienten nicht die Möglichkeit haben, von experimentellen Behandlungen zu profitieren, und trägt dazu bei, dass wertvolle Daten verloren gehen und die Gesamtkosten der Forschung steigen. Ein durchdachter Einsatz von Technologie kann Patienten helfen, zu verstehen, was die Teilnahme an einer klinischen Studie mit sich bringt, und sie während der gesamten klinischen Studie unterstützen, um die Therapietreue und den Verbleib in der Studie zu fördern. Zu den vielversprechenden patientenzentrierten Lösungen, die sich immer mehr durchsetzen, gehören:

• Digitale Plattformen für klinische Studien (die sowohl dezentralisierte als auch hybride klinische Studien unterstützen),
• Elektronische Einwilligungserklärungen (eConsent), einschließlich Modalitäten, die das Verständnis und die Speicherung von Informationen fördern (z. B. Audio, Video, interaktive Erfahrungen, Metaverse),
• Patientenorientierte Erlebnisse und mobile Anwendungen, die Fernsehbesuche, die Nachverfolgung von Ablaufplänen, die Therapietreue, die Ãœberwachung des Gesundheitszustands und der Ergebnisse sowie Remote-Bewertungen ermöglichen.

Datenmanagement

Das Datenmanagement stützt sich auf Data Governance als Grundlage (einschließlich bewährter Verfahren und Prozesse, die die Datenstrategie, -qualität, -nutzung und -kontrolle regeln) und erfordert Dateninteroperabilität als Voraussetzung. Ein umfassender Ansatz für das Datenmanagement kann manuelle Prozesse und redundante Daten reduzieren oder eliminieren, die Effizienz steigern und Daten für die Analyse bereitstellen. Einige der spannenden Entwicklungen, die zu einem besseren Datenmanagement beitragen, sind:

• Wachsende Akzeptanz des FHIR-Standards, um den Austausch von Gesundheitsdaten über mehrere Systeme hinweg zu ermöglichen, z.B. zwischen EHR und elektronischer Datenerfassung (EDC), 
• Semantische Integration von Daten aus heterogenen Quellen durch die Implementierung von Ontologien und Wissensgraphen,
• API-fähige, zusammensetzbare Unternehmensarchitektur für digitale Systeme für klinische Studien, die einen nahtlosen Datentransfer und -austausch unterstützt.

Schlussfolgerung

Um die Fristen zu verkürzen und die Ausgaben in der klinischen Forschung zu senken, bedarf es einer ganzheitlichen Strategie, die sowohl daten- als auch patientenzentriert ist und einen durchdachten Einsatz von Technologien fördert, um den operativen Aufwand zu verringern, anstatt ihn zu vergrößern. Ein guter Ausgangspunkt ist die Untersuchung, wie Sie die vier Chancenbereiche – Protokollkonzeption, Patientenidentifizierung und -rekrutierung, Patientenbindung und -einbindung sowie Datenmanagement nutzen können, um die Abläufe in der klinischen Forschung zu optimieren. 

Die Entwicklung einer digitalen Strategie, die zu einem interoperablen Ökosystem führt, in dem der Datenaustausch nahtlos erfolgt, manuelle Prozesse und redundante Daten eliminiert werden und digitale Technologien die Patienteneinbindung unterstützen, wird eine schnellere Markteinführung lebensrettender Behandlungen ermöglichen und letztlich die Ergebnisse für Patienten verbessern.

Kontaktieren Sie uns, um zu besprechen, wie Globant Sie bei der Optimierung der Kosten für die klinische Forschung unterstützen kann.