Die Identifizierung, Rekrutierung und Aufnahme von Patienten ist seit langem eine der schwierigsten Herausforderungen, die bei klinischen Studien zu bewältigen sind
. Zu den am häufigsten genannten Faktoren, die sich auf die Rekrutierungs- und Teilnahmeraten von Patienten an klinischen Studien auswirken, gehören:
- Strenge Zulassungskriterien
- Mangelndes Bewusstsein für klinische Studien
- Angst und Misstrauen in der Bevölkerung
- Zögern von Ärzten, Patienten zu überweisen
- Mangelnde Zugänglichkeit und logistische Hindernisse für die Teilnahme
- Belastung und Unannehmlichkeiten für Patienten
Die Pandemie fügte eine weitere Ebene der Komplexität hinzu und motivierte gleichzeitig die Verantwortlichen der klinischen Forschung, die Entwicklung von Strategien und Lösungen für das Problem zu erweitern und zu beschleunigen. Digitale Technologien und reale Daten (RWD) haben sich als Ansätze herauskristallisiert, die sich schnell durchsetzten, als Sponsoren und Prüfzentren versuchten, der potenziellen Verlangsamung der klinischen Forschung entgegenzuwirken, die durch die COVID-19-bedingten Beschränkungen für persönliche Interaktionen und Besuche vor Ort ausgelöst wurde.
Viele der sich abzeichnenden Lösungen verringern bereits die Belastung von Patienten und die logistischen Hindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien und verbessern so den Zugang zu klinischen Studien für unterschiedliche Patientengruppen. Es kann jedoch noch mehr getan werden, um die Methoden zur Suche und Rekrutierung der richtigen Patienten zu verbessern. Dazu müssen die Bevölkerung und die Angehörigen der Gesundheitsberufe sensibilisiert, das Vertrauen bei Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe gestärkt und die RWD genutzt werden, um Patienten mit den Anspruchsvoraussetzungen abzugleichen. Es muss mehr als eine einzige Strategie für die Rekrutierung klinischer Studien geben.
Die richtigen Patienten und medizinischen Fachkräfte mit den richtigen Informationen zur richtigen Zeit versorgen
Laut einer im Jahr 2017 vom Center for Information and Study on Clinical Research Participation (CISCRP) veröffentlichten Studie würden 84 % der Patienten die Teilnahme an klinischen Studien in Betracht ziehen, wenn ihr Arzt ihnen dies empfehlen würde. Umfragen des Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) aus den Jahren 2015 bis 2016 ergaben, dass 91 % der Ärzte und 72 % der Krankenschwestern sich „einigermaßen” oder „sehr wohl” fühlen, wenn sie mit ihren Patienten über die Möglichkeiten klinischer Studien sprechen. Und dennoch werden weniger als 0,2 % der Patienten jährlich von ihren Ärzten an klinische Studien überwiesen.
Wie überbrücken wir die Kluft zwischen dem Interesse von Patienten an der Teilnahme an klinischer Forschung, der Bereitschaft von Vertretern des Gesundheitswesens, mit Patienten über die Möglichkeiten klinischer Studien zu sprechen, und den enttäuschenden Daten über die Überweisungs-, Rekrutierungs- und Einschreibungsraten von Patienten? Die Lösung liegt in der rechtzeitigen Übermittlung relevanter Informationen an entsprechende Patienten und Vertreter des Gesundheitswesens.
Einige Sponsorenorganisationen betonen, wie wichtig der Einsatz von RWD für die Identifizierung von Patienten und Fachärzten ist, versäumen es jedoch, das Rekrutierungspotenzial voll auszuschöpfen, indem sie die richtige Botschaft zum richtigen Zeitpunkt an die richtigen Zielgruppen übermitteln. Umgekehrt haben sich andere Organisationen digitale Marketingstrategien zunutze gemacht, hatten aber Schwierigkeiten, die richtigen Patienten und Ärzte zu erreichen, um ausreichend Maßnahmen zu ergreifen. Durch die Kombination der Leistungsfähigkeit von RWD mit der Bereitstellung relevanter Informationen für die richtigen Zielgruppen zur richtigen Zeit können Organisationen die Rekrutierungs- und Einschreibungsraten verbessern und die Erfolgswahrscheinlichkeit ihrer klinischen Studien erhöhen. Schauen wir uns das mal an.
Wer sind die richtigen Patienten und Vertreter des Gesundheitswesens, und wie findet man sie?
Eine 360°-Strategie für Patientenidentifizierung umfasst zwei Elemente: RWD und Digital IQ. Jede Strategie für sich genommen kann eine ungenutzte Chance sein, die richtigen Patienten zu erreichen. Zusammen erhöhen diese Ansätze die Wahrscheinlichkeit, dass geeignete Patienten schneller rekrutiert und aufgenommen werden.
Real-World-Daten (RWD)
Die richtigen Patienten werden höchstwahrscheinlich die Zulassungskriterien einer klinischen Studie erfüllen. Je detaillierter und strenger die Kriterien sind, desto schwieriger ist es, die richtigen Patienten zu finden. Ein Patient kann z. B. eine Krankheit haben, die den Einschlusskriterien entspricht. Dennoch können ihre genetische Veranlagung, Begleiterkrankungen oder begleitende Medikamente Gründe sein, sie von einer klinischen Studie auszuschließen.
Die Sponsoren könnten eine Optimierung der Zulassungskriterien in Erwägung ziehen, insbesondere für klinische Studien der Phase III, für die in der Regel eine große Zahl von Patienten aufgenommen werden muss. Real-World-Evidence-Plattformen (RWE) wie Dexter können dabei helfen, die richtigen Patientenkohorten zu definieren, während Tools der künstlichen Intelligenz (KI), wie die von Topazium entwickelten, dabei helfen können, Patientenpopulationen auf der Grundlage früher Phasen der klinischen Forschung zu stratifizieren, um einen optimalen Satz von Einschluss-/Ausschlusskriterien für Phase III zu definieren.
Sobald die Eignungskriterien klar definiert sind, können RWD, wie z. B. elektronische Gesundheitsakten (EHR), Leistungsdaten, Verschreibungsdaten usw., dabei helfen, Patienten zu finden, die diesen Kriterien entsprechen. Ärzte des Gesundheitswesens können EHRs direkt nutzen, um unter ihren Patienten die besten Kandidaten für klinische Studien zu ermitteln. Technologieanbieter wie Epic bemühen sich, dieses Matchmaking zu ermöglichen und innerhalb der EHR-Systeme zugänglich zu machen.
Datenschutzbestimmungen hindern viele Einrichtungen daran, auf geschützte Gesundheitsinformationen (PHI), wie z. B. elektronische Patientenakten, zuzugreifen und sie zu nutzen. Der US Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) erlaubt nur abgedeckten Einrichtungen (Gesundheitsdienstleistern, Gesundheitsplänen und Verrechnungsstellen im Gesundheitswesen) die Auswertung von Patientendaten aus elektronischen Patientenakten zum Screening oder zur Rekrutierung von Forschungssubjekten. Daher sind die Sponsoren darauf angewiesen, dass die Gesundheitssysteme und die Ärzte des Gesundheitswesens Patienten mit den Anspruchsvoraussetzungen abgleichen. Die Sponsoren dürfen RWD nutzen, wenn diese Daten anonymisiert sind (d. h. bestimmte identifizierende Elemente wurden entfernt, um die Privatsphäre und die Vertraulichkeit einer Person zu schützen). In diesen Fällen ermöglicht RWD den Sponsoren die Identifizierung von Gesundheitssystemen oder Vertretern des Gesundheitswesens, die die Patientenpopulationen betreuen, die den Zulassungskriterien für die Studie entsprechen.
Selbst wenn die Sponsoren wissen, wo die richtigen Patientengruppen zu finden sind, haben sie Schwierigkeiten, diese Patienten zu erreichen, da Zeit- und Infrastrukturbeschränkungen die Ärzte daran hindern können, Patienten effektiv zu überweisen. Es mag eine große Aufgabe sein, von den Vertretern des Gesundheitswesens zu verlangen, dass sie ihrem ohnehin schon vollen Terminkalender noch eine weitere Aufgabe hinzufügen und die Fortschritte bei der Patientenrekrutierung im Auge behalten. Hier können digitale Technologien, wie die Plattform REACH von Medocity, den Unterschied ausmachen, indem sie die Arbeitsabläufe von der Identifizierung qualifizierter Patientengruppen und ihrer medizinischen Betreuer über die Befähigung der medizinischen Betreuer, qualifizierte Patienten zu finden und zu überweisen, bis hin zur Ausstattung der Sponsoren mit verwertbaren Daten über den Fortschritt der Rekrutierung und Aufnahme rationalisieren.
Digital Observational Research (Digital IQ)
Die RWD ist zwar der direkteste Weg zur Identifizierung von Patienten, doch der Schutz der Patientendaten macht diesen direkten Weg nur für Ärzte des Gesundheitswesens zugänglich. Durch die Ergänzung von anonymisierten RWD-Strategien mit Digital IQ können Sponsoren die Reichweite ihrer Rekrutierungsbemühungen für klinische Studien maximieren.
Digitalis berichtet, dass 77 % der Menschen Suchmaschinen nutzen, um ihre Patientenreise zu beginnen. Und laut einer im Jahr 2015 im Journal of Medical Internet Research (JMIR) veröffentlichten Studie nutzen 90 % der älteren Erwachsenen soziale Medien, um Gesundheitsinformationen zu suchen und auszutauschen. Soziale Medien können für „schwer erreichbare” Gruppen genutzt werden, die mit traditionellen Methoden nicht leicht zu erreichen sind. Dazu gehören einkommensschwache Bevölkerungsgruppen, Jugendliche und junge Erwachsene. Die Einbettung einer Rekrutierungsstrategie in das digitale Leben von Patienten birgt ein erhebliches Potenzial zur Kostensenkung und Beschleunigung der Rekrutierung. So konnten beispielsweise bei der Rekrutierung für eine Gichtstudie neun Monate eingespart werden, indem der digitale Fußabdruck von Patienten für die Ansprache genutzt wurde. Außerdem dokumentierte eine im European Heart Journal veröffentlichte Studie die relative Effizienz von sozialen Medien bei der Rekrutierung von Patienten für eine klinische Studie zur Behandlung von Bluthochdruck.
Digital IQ ist eine Beobachtungsstudie, die sich darauf konzentriert, die digitale Journey von Menschen und deren Verhalten zu verstehen, einschließlich Patienten, Betreuer und medizinischen Fachkräfte. Sie ermöglicht es uns, das digitale Verhalten innerhalb eines Therapiebereichs zu erfassen, um Barrieren, Meinungen und Überzeugungen in Bezug auf Behandlung und klinische Studien zu verstehen. Außerdem werden der digitale Aufenthaltsort und die Einflüsse relevanter Patienten, Betreuer und/oder medizinischer Fachkräfte ermittelt.
Zu den typischen Datenquellen, die in Digital IQ genutzt werden, gehören Suchdaten, soziale Medien, Webanalysen, freigegebene Zero-Party-Daten usw. Die aus der Analyse solcher Daten gewonnenen Erkenntnisse ermöglichen die Erstellung digitaler Personas oder digitaler Doppelgänger der zu erreichenden Zielgruppen. Sie helfen auch bei der Festlegung der Kanäle, über die diese Zielgruppen erreicht werden sollen.
Eine spannende Möglichkeit besteht darin, die digitalen Personas, die Reise und die Kanäle, über die sie Inhalte konsumieren, um ein geografisches Overlay zu ergänzen, das sich aus der Identifizierung von Gesundheitssystemen auf der Grundlage der RWD-Analyse ergibt, in denen potenziell qualifizierte Patienten zu finden sind. Dies ermöglicht eine präzisere digitale Ansprache, um die richtigen Patienten, ihre Betreuer oder Vertreter des Gesundheitswesens zu erreichen.
Welche Informationen sind die richtigen und wie kann man sie vermitteln?
Mangelndes Bewusstsein, Angst und Misstrauen gehören zu den Faktoren, die eine erfolgreiche Patientenrekrutierung verhindern können. Die richtigen Informationen sind also die Informationen, die dazu beitragen, das Bewusstsein zu schärfen und die Angst zu beseitigen. Es sind auch die Informationen über die Einstellung von klinischen Prüfungen, die für eine bestimmte Zielgruppe zu einem bestimmten Zeitpunkt relevant sind.
Für Patienten und Betreuer können die richtigen Informationen Informationen über die Krankheit, ihre Symptome, Behandlungsmöglichkeiten und Prognosen sowie Informationen über klinische Studien umfassen – was sie sind, wie sie durchgeführt werden und welche Studien für die betreffende Krankheit derzeit rekrutiert werden. Eine durchdachte Erklärung oder klinische Forschung in verständlicher Sprache kann dazu beitragen, Misstrauen und Angst abzubauen und das Bewusstsein zu schärfen.
Vertreter des Gesundheitswesens sind daran interessiert zu erfahren, welche Studien in den für sie relevanten Therapiebereichen durchgeführt werden und welche Zulassungskriterien Patienten erfüllen müssen, um in diese Studien aufgenommen zu werden. Sie möchten vielleicht auch wissen, was die Teilnahme an einer bestimmten klinischen Studie für ihre Patienten bedeuten würde, um die Belastung zu beurteilen, die sie ihren Patienten durch die Überweisung auferlegen würden.
All diese Informationen können über Kanäle bereitgestellt werden, die über Digital IQ
als die Kanäle identifiziert wurden, über Patienten, Betreuer oder Vertreter des Gesundheitswesens, die den digitalen Personas entsprechen, am ehesten zu finden sind und Inhalte konsumieren. Die Kanäle variieren je nach Rekrutierungsbemühungen und können Folgendes umfassen:
- Für Patienten und Betreuer: soziale Medien, Websites von Patientenvertretungsgruppen, Patientenforen, Patientenportale, Websites mit Informationen zu verschiedenen Krankheiten
- Für Vertreter des Gesundheitswesens: soziale Medien, Websites medizinischer Fachverbände, Kongresse/Veranstaltungen, Zeitschriften, von wichtigen Meinungsführern genutzte Kanäle
Darüber hinaus können Aufklärungsinhalte und Anmeldeinformationen direkt an Ärzte des Gesundheitswesens weitergegeben werden, die über RWD als diejenigen identifiziert werden, die Patienten unter ihrer Obhut haben, die potenziell für klinische Studien in Frage kommen. Ärzte des Gesundheitswesens, die ihr Wissen über digitale Medien verbreiten, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit positiv auf Überweisungsanfragen reagieren.
Das Timing der digitalen Öffentlichkeitsarbeit ist wichtig. Um das allgemeine Verständnis für die klinische Forschung oder eine Krankheit zu fördern, Einstellungen zu formen und Ängste zu zerstreuen, sollten Organisationen in Erwägung ziehen, Digital IQ durchzuführen und Sensibilisierungskampagnen zu starten, lange bevor sie mit der Rekrutierung für klinische Studien beginnen. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt der Rekrutierung die Botschaften, in denen Patienten zur Teilnahme an der Studie aufgefordert werden oder die Ärzte zur Überweisung von Patienten, bei einem gebildeten Publikum ankommen, das mit dem richtigen Wissen ausgestattet ist, um fundierte Entscheidungen zu treffen.
Erste Schritte
Es muss mehr als eine einzige Strategie für die Rekrutierung klinischer Studien geben. Aus diesem Grund kombinieren wir bei Globant unsere Expertise in Digital IQ und digitaler Öffentlichkeitsarbeit mit den Fähigkeiten unserer Partner wie Medocity, Dexter und Topazium, um Sponsoren bei der Entwicklung maßgeschneiderter 360°-Strategien zu helfen, damit sie ihre Rekrutierungs- und Rekrutierungsbemühungen für klinische Studien beschleunigen können. Langfristig gesehen empfehlen wir Road Maps, die mit einem gründlichen Verständnis der Zielgruppen und ihrer Aufenthaltsorte beginnen, das Bewusstsein für klinische Studien im Allgemeinen schärfen und Patienten, Pflegekräfte und Vertreter des Gesundheitswesens auf eine spezifischere Ansprache vorbereiten, bei der spezifische Möglichkeiten für klinische Studien vorgestellt werden.
Erfahren Sie mehr
Besuchen Sie uns am Mittwoch, den 11. Oktober um 11 Uhr EDT für ein einstündiges Webinar mit einem funktionsübergreifenden Expertenteam, das über dieses Thema sprechen wird:
- Digitale Beobachtungsforschung und digitale Öffentlichkeitsarbeit
- Abgleich von Patienten mit den Zulassungskriterien anhand von realen Daten (RWD)
- Rationalisierung der Patientenrekrutierung und -registrierung durch digitale Plattformen
- Befähigung der Beteiligten mit einer vernetzten Drehscheibe, die den Anmeldeprozess rationalisiert
